En novembre 2019 lors du congrès CTAD, les résultats des études de phase 3 EMERGE et ENGAGE du laboratoire Biogen concernant l’aducanumab avaient tenus le devant de la scène. L’essai clinique objectivait un impact de l’aducanumab versus placebo sur le déclin cognitif et fonctionnel, avec une réduction de la charge amyloïde mesurée au PET-amyloïde et pour un sous-groupe de patients, une diminution de la concentration de P-Tau dans le LCR, et un changement du profil Tau au PET-Tau. Depuis, nous étions dans l’attente de la suite de la procédure règlementaire.
Le 8 juillet 2020, Biogen annonce avoir finalisé la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, avec une évaluation prioritaire, à la FDA. La FDA dispose maintenant d’un délai de 60 jours pour accepter ou rejeter l’examen du dossier. En parallèle, les discussions se poursuivent avec les autorités européennes pour le dépôt d’une demande d’autorisation en Europe et en particulier en France.
Si les dossiers sont acceptés par les instances, nous pourrions avoir prochainement un traitement ciblé pour les patients en début de maladie d’Alzheimer dont le diagnostic a été confirmé par des biomarqueurs.
Si vous voulez en savoir plus, ci-joint le communiqué de presse officiel : https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-completes-submission-biologics-license-application-fda
Pr. Audrey Gabelle
Responsable du Centre Mémoire Ressources Recherche de Montpellier COEN Montpellier Centre de compétence Démences rares et sujets jeunes
Crédits Photos :
– Photo illustrant l’article appartenant à la FCM
– Photo du Pr. Audrey Gabelle par elle-même
