Aducanumab : suite et fin

Par ailleurs, le CMS aux Etats-Unis a très fortement restreint le remboursement du traitement pour les patients qui dépendent du Medicare (donc le gros de la population cible) : ce médicament ne sera pris en charge par le Medicare que si le patient est inclus dans un essai clinique approuvé par le CMS, la FDA ou le NIH, cf. lien ci-contre : https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncacal-decision-memo.aspx?proposed=Y&NCAId=305. Ceci s’applique à l’aducanumab mais aussi aux autres immunothérapies anti-amyloïdes forte dose en cours de développement et susceptibles d’obtenir un Accelerated Approval de la FDA sur la base d’une efficacité sur la TEP amyloïde. En cas d’efficacité clinique démontrée par ces médicaments, la procédure de prise en charge par le Medicare serait bien allégée (conditionnée par un suivi sur un registre). Aussi, malgré la décision du CMS, Eli Lilly (donanemab) et Eisai (lecanemab) semblent souhaiter poursuivre la procédure d’Accelerated Approval aux Etats-Unis, qui leur permettrait, si les résultats des phases 3 s’avèrent positifs sur des critères cliniques, d’obtenir un accès rapide au marché américain (https://www.eisai.com/news/2022/news202226.html https://www.reuters.com/world/us/eisai-seeking-accelerated-fda-review-alzheimers-drug-after-us-coverage-decision-2022-04-08/). 

 

Fin temporaire de cette série à rebondissement puisque Biogen débutera l’essai ENVISION (nouvel essai randomisé double aveugle multicentrique demandé par la FDA) d’ici peu et n’attend pas de nouveaux résultats susceptibles de faire bouger les agences avant 2026.

 

Prochains sur la liste dans cette catégorie de traitements : gantenerumab forte dose de Roche (essais GRADUATE 1 et 2) et lecanemab d’Eisai (essai CLARITY AD) dont les résultats sont attendus en fin d’année, puis donanemab d’Eli Lilly (essai TRAILBLAZER-ALZ 2) dont les résultats sont attendus lors de la 1e moitié de 2023.