Nouvel épisode de notre série à suspense sur l’Aducanumab dans la maladie d’Alzheimer : le comité d’experts indépendants de la FDA a évalué négativement vendredi 06/11/2020 les résultats présentés par Biogen® en vue de l’obtention de l’AMM pour l’Aducanumab.

Après une réunion de 7h les 11 experts ont en effet en très large majorité rejeté la certitude quant à l’efficacité du traitement, préalable à l’approbation par la FDA. Cette réunion a mis terme à une semaine folle où dans un premier temps la FDA avait rendu son rapport écrit d’analyse qui avait été jugé très favorable à l’approbation de l’Aducanumab faisant d’ailleurs s’envoler l’action de Biogen® de 40%.

Reprenant peu ou prou les réserves que nous avions soulignées dans notre newsletter du mois de juillet (cf. lien), ceci met donc un probable coup d’arrêt à une commercialisation rapide de l’Aducanumab. En effet, la FDA doit rendre son verdict final d’ici le 7 mars mais il est rare qu’elle aille contre l’avis du comité d’expert, surtout quand il a été aussi unanimement critique. Entretemps Biogen® a déposé son dossier à l’EMA le 30 octobre 2020 mais sans données supplémentaires comparativement au dossier reçu négativement par la FDA.

On ne peut que regretter la fébrilité globale qui a caractérisé l’analyse des résultats des essais de phases III de l’Aducanumab entre l’arrêt prématuré suite à l’analyse de futilité en mars 2019, la ré-analyse avec des résultats encourageants mais fragiles en octobre 2019, la soumission telle quelle de ces résultats pour une approbation par la FDA en juillet 2020 et désormais le rejet de ces résultats fragiles.

Comme nous le soulignions dans la rubrique précédente, s’il veut aller plus loin dans la commercialisation de l’Aducanumab, Biogen® se voit donc probablement contraint de relancer une nouvelle phase III ce qui se révélera long (4-5 ans) et coûteux. La prochaine étape sera donc plus vraisemblablement les résultats de l’essai de phase III de BAN2401, que Biogen® co-développe avec Eisai, attendus pour fin 2021 et pour lequel les résultats de la phase II avaient été prometteurs.

Dr Nicolas Villain

Département de Neurologie, Institut de la Mémoire et de la Maladie d’Alzheimer, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, CHU Pitié-Salpêtrière, Paris, France Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière, Paris, France

Crédits Photos :  Photo du Dr Villain par lui-même, photo d’illustration de l’article par kjpargeter – fr.freepik.com

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